237 谐音梗
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他就只能想到三期临床报告,拿到数据,就能进行申报,进行到拿批文的环节。
“上次拿到临床报告我没说么?那是我的工作失误。”江如蓝说都。
什么,临床报告都已经拿到?
苏鑫有些不敢相信自己的耳朵,正常来说,一个药物的临床试验,就算是快,也要坐上两年吧。他们算起来才几个月,就能拿到报告?
“咱们的临床试验,怎么做的那么快?”
“多正常啊,本身就不是长期作用的药物,而且主要组分都十分清楚明白,各个药理学和毒理学都是成熟的东西。
至于效果,别说是几个月,很多人半个月就能看见效果。而且,随着药物的实验进行,下边执行的医生们申请加大受试者人数,本来要一年才能完成的人数基数,在两个月就完成了。
剩下的时间,再多也是浪费。”
还能这样……
苏鑫是没想到。
一般的药物,临床时间都会比比较更长,像这次一样缩短,他是真的没有听说过。
“好吧,看来是我们具备生产能力了。”这是他可以想到最多的程度。
“嗐,别猜了,接到药监局通知,我们的减肥药已经获得批准,正式的批文随后就要下来。并且,有关部门已经催着我们上市进行试点销售,同时展开上市后的四期临床。”
啊???
一个是药品从基础工作到完成临床展开销售,竟然之后半年时间!
这……
绝对算是罕见的例子。
“怎么能这么快?”
“还不是开了绿灯的原因。”江如蓝解答着他的疑惑。
自从有关减肥药的论文发表之后,人们都在关注着这个产品的进展。
不管是医学界,还是普通人,都对全新药物到来的效果表示期待。
既然那必须全世界都在期待的药物,特殊审批通道。
华国的药监局,除了执行专业任务,还会有一些政治任务在里边。
比如新型减肥药,如果效果不错,拿到文号之后,能够快速在全球范围内铺开。
那样的话,将是一款能在全世界炸开的通用药物。
对于一直在谋求产业升级的华国制药行业,意义太重大了。
“太……太意外了。”
苏鑫坦然,自己是真的没有想到。
“明天,第一批真正意义上的减肥药就会上市,他的商品名字,是从那是十个征集名字当中选出来的,叫‘素简’。”
定的这个?
那感情好。
对于新型减肥药的商品名,苏鑫没有给出好的建议,他是一个起名废,而别人给的名字,又没有特比能打动他的。
反倒是这个素简,十分精妙。
众所周知,在新药品广告法执行以后,药物的命名,不能出现和器官或者是药效有关的夸张字眼。
比如说,一个止血药,按照新的法规,他的商品名就不能叫止血停,或者是血停之类。
只能弄个谐音,叫做支雪婷一类。
所以,类比之下,他们减肥要的名字就出来了。
速减,谐音就是减肥药含义,速减,快速减下来。
“明天就能试点上市?你们从哪里生产的?”
拿到批文,苏鑫还能理解,但是生产基地已经能投入使用?
“现在不是生产人和注册人可以分开么?我们厂区在抓紧调试,现在是委托一家停产的药企在给我们代加工。
现在有专利,有文号,不怕他们抄过去,再说了,核心工艺我们都是找的知根知底的企业,签了保密协议,并且是采用的分步交叉法。”
齐雷介绍着生产的情况。
“其实是药监局在催我们产品马上试点,否则怎么也要等到厂区拿到生产许可。”
如果按照江如蓝的思路,还是掌握在自己手里才放心。
但是就像她说的那样,当药监局这样的主管部门都让自己早点生产试点销售,并且帮着他们解决厂房租赁。
要是这样还不开始的话,属实有些不给面子。
“好吧,祝我们好运!”
他是真的没想到,素简从理论成为药物,能让药监局开始催……
作为素简的上市,苏鑫想了想,决定自己蹲点去定点医院,看看是不是像是传说中的一样火爆,已经是处于人人期盼得状态。
北三院,试点单位之一。
苏鑫早早的到了消化科,尽管做好思想准备,但是看见眼前的情况,他吓了一跳。
干什么?
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他就只能想到三期临床报告,拿到数据,就能进行申报,进行到拿批文的环节。
“上次拿到临床报告我没说么?那是我的工作失误。”江如蓝说都。
什么,临床报告都已经拿到?
苏鑫有些不敢相信自己的耳朵,正常来说,一个药物的临床试验,就算是快,也要坐上两年吧。他们算起来才几个月,就能拿到报告?
“咱们的临床试验,怎么做的那么快?”
“多正常啊,本身就不是长期作用的药物,而且主要组分都十分清楚明白,各个药理学和毒理学都是成熟的东西。
至于效果,别说是几个月,很多人半个月就能看见效果。而且,随着药物的实验进行,下边执行的医生们申请加大受试者人数,本来要一年才能完成的人数基数,在两个月就完成了。
剩下的时间,再多也是浪费。”
还能这样……
苏鑫是没想到。
一般的药物,临床时间都会比比较更长,像这次一样缩短,他是真的没有听说过。
“好吧,看来是我们具备生产能力了。”这是他可以想到最多的程度。
“嗐,别猜了,接到药监局通知,我们的减肥药已经获得批准,正式的批文随后就要下来。并且,有关部门已经催着我们上市进行试点销售,同时展开上市后的四期临床。”
啊???
一个是药品从基础工作到完成临床展开销售,竟然之后半年时间!
这……
绝对算是罕见的例子。
“怎么能这么快?”
“还不是开了绿灯的原因。”江如蓝解答着他的疑惑。
自从有关减肥药的论文发表之后,人们都在关注着这个产品的进展。
不管是医学界,还是普通人,都对全新药物到来的效果表示期待。
既然那必须全世界都在期待的药物,特殊审批通道。
华国的药监局,除了执行专业任务,还会有一些政治任务在里边。
比如新型减肥药,如果效果不错,拿到文号之后,能够快速在全球范围内铺开。
那样的话,将是一款能在全世界炸开的通用药物。
对于一直在谋求产业升级的华国制药行业,意义太重大了。
“太……太意外了。”
苏鑫坦然,自己是真的没有想到。
“明天,第一批真正意义上的减肥药就会上市,他的商品名字,是从那是十个征集名字当中选出来的,叫‘素简’。”
定的这个?
那感情好。
对于新型减肥药的商品名,苏鑫没有给出好的建议,他是一个起名废,而别人给的名字,又没有特比能打动他的。
反倒是这个素简,十分精妙。
众所周知,在新药品广告法执行以后,药物的命名,不能出现和器官或者是药效有关的夸张字眼。
比如说,一个止血药,按照新的法规,他的商品名就不能叫止血停,或者是血停之类。
只能弄个谐音,叫做支雪婷一类。
所以,类比之下,他们减肥要的名字就出来了。
速减,谐音就是减肥药含义,速减,快速减下来。
“明天就能试点上市?你们从哪里生产的?”
拿到批文,苏鑫还能理解,但是生产基地已经能投入使用?
“现在不是生产人和注册人可以分开么?我们厂区在抓紧调试,现在是委托一家停产的药企在给我们代加工。
现在有专利,有文号,不怕他们抄过去,再说了,核心工艺我们都是找的知根知底的企业,签了保密协议,并且是采用的分步交叉法。”
齐雷介绍着生产的情况。
“其实是药监局在催我们产品马上试点,否则怎么也要等到厂区拿到生产许可。”
如果按照江如蓝的思路,还是掌握在自己手里才放心。
但是就像她说的那样,当药监局这样的主管部门都让自己早点生产试点销售,并且帮着他们解决厂房租赁。
要是这样还不开始的话,属实有些不给面子。
“好吧,祝我们好运!”
他是真的没想到,素简从理论成为药物,能让药监局开始催……
作为素简的上市,苏鑫想了想,决定自己蹲点去定点医院,看看是不是像是传说中的一样火爆,已经是处于人人期盼得状态。
北三院,试点单位之一。
苏鑫早早的到了消化科,尽管做好思想准备,但是看见眼前的情况,他吓了一跳。
干什么?